温控医药冷链物流服务规范

1、范围：本标准规定了体外诊断试剂温控物流过程中的基本要求、收货、验收、贮存、在库检查、复核包装、发货、运输、温度监测和控制、设施设备、人员与培训、售后服务、数据与可追溯、应急处理以及物流作业温度异常管理等方面的要求。

本标准适用于采用专用设施设备，使体外诊断试剂在生产、经营、物流与使用过程中控制在温度规定范围内的物流过程。按照药品管理的体外诊断试剂不适用。

2、规范性引用文件：下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T34399医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

3、术语和定义：下列术语和定义适用于本文件。

3.1：体外诊断试剂invitrodiagnosticreagent

按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、监测、预后观察和健康状态评价的过程中，单独使用、或与仪器、器具、设备或者系统组合使用的用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。

3.2：体外诊断试剂温控物流invitrodiagnosticreagenttemperaturecontrollogistic

采用专用的设施设备，按照体外诊断试剂稳定性研究资料、注册证或备案凭证、说明书、标签标示的储运条件，保证体外诊断试剂温度始终控制在有效范围内的物流全过程。

4、基本要求：

4.1体外诊断试剂生产、流通与使用过程中的温度应始终控制在规定范围内。

主要依据体外诊断试剂的稳定性研究资料、注册证或备案凭证、说明书、标签标示的储运条件，在日常的工作中，一般情况下优先选择观察标签标示（为便捷）。

4.2应配备确保体外诊断试剂温度要求的设施设备和运输工具。主被动制冷的温控设备，仓、车、箱、冰等。

4.3应采用信息技术和设备，提供温度监控记录，确保体外诊断试剂在贮存和运输过程中温度可监控、全过程可追溯。利用温度监控设备和物联网技术，对全过程管理，对运输全流程的监控和可追溯。

4.4应制定确保温度要求的管理制度及温度异常应急处理预案。

4.5体外诊断试剂温控运输时，应采用足够的保护包装以防止破损，且需在验证指导条件下装卸。对于运输产品要做好相应的安全防护，并且依据原有的验证包装方案进行包装。

4.6需要委托贮存或运输体外诊断试剂的单位，应对受托方的温控质量保障能力进行审计，签订合同时应明确体外诊断试剂在贮存、运输过程中的温度要求。

一般审计周期为一年，也有因为一些特殊原因进行临时审计的，形式为现场审计居多，主要是对文件、运营能力、管理能力等方面的审查，确保受托方的质量保障能力。

4.7体外诊断试剂温控物流运作中的各类原始记录和凭证应保存至产品有效期后2年，电子记录应做备份，物流企业运输记录应保存5年。

一定留意是产品有效期后2年，而且这个2年、5年这些都是低要求，企业内部应该高于此要求。

5、收货、验收：

5.1体外诊断试剂的收货区应设置在其规定的贮存温度环境，或经验证符合要求的库区。一般是在收货方的缓冲间、成品库等与产品要求的温度环境相适宜的地方。

5.2体外诊断试剂收货时收货方应查看体外诊断试剂到货温度，并做好温度记录。到货温度的查看可以通过保温箱自带的外显温度计查看，或者现场收货员手持测温枪进行多点位测温。

温度记录基本上都是现场进行数据读取（PDF格式）或现场打印温度数据方式。

5.3体外诊断试剂收货时，收货方应索取运输过程温度记录，交货和收货双方对交运情况当场签字确认。对运输过程中温度不符合要求的，应将产品隔离存放于温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。

所谓的拒收并不是直接让运输方将产品带回，对于温度不符合要求的，为了产品的安全，应将其放在温度要求的环境中暂存（单独存放），上报质量部处理，等待后续安排。

5.4体外诊断试剂应在符合温度要求的待验区域待验。

5.5体外诊断试剂验收时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

这里主要是对于时间点的确认，保障其时间都能连的上，不存在任何时间的数据缺失，这里的拒收就是通知发货方因产品质量等问题拒收。

5.6对退回的体外诊断试剂，应同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。接收企业应视同收货，按5.1、5.2、5.3操作，并做好记录。

退回的体外诊断试剂无论是否本身存在质量等问题，退回的产品仍然应该按照严格的冷链运输标准进行操作，即视为合格品进行操作。

6、贮存、在库检查：

6.1体外诊断试剂的长期贮存温度应符合产品注册证或备案凭证、说明书、标签标示的要求。

6.2贮存体外诊断试剂时应按批号堆垛，不同批号的体外诊断试剂不得混垛。垛间距不小于5cm，与仓间墙、顶、温湿度调控设备及管道的设备间距不小于30cm，与地面、柱的间距不小于10cm。

6.3在库体外诊断试剂应按质量状态实行色标管理，待验库（区）、退货体库（区）为黄色；合格库（区）、待发库（区）为绿色；不合格库（区）为红色。

6.4体外诊断试剂应进行在库检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录并报质量管理部门处理。

注：质量异常情况包括：未按温控要求贮存；贮存温度超出温度要求有效范围内；存在其他异常情况。

7、复核包装：

7.1企业库房应当配备与温控范围和经营规模相适应的包装物料的存放场所。

7.2包装材料预冷或预热、包装等作业活动，应在符合体外诊断试剂温控要求的库区内完成。

冷链不光是冷，可能也会是热，尤其在冬天的时候，有很多产品的温度范围是15℃-25℃，而且其附加值都很高。

7.3使用丝瓜视频黄片在线播放（保温）箱运输体外诊断试剂时，应根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，包装操作应符合以下要求：

a)装箱前应进行丝瓜视频黄片在线播放（保温）箱、包装物料以及温度记录设备预冷或预热；

b)保温箱应按照验证合理的方案配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂；

c)丝瓜视频黄片在线播放箱启动制冷或制热功能和温度记录设备（保温箱启动温度记录设备）后，应检查设备运行正常，达到规定的温度后，将产品装箱；使用丝瓜视频黄片在线播放箱的时候有一点需要注意的就是，丝瓜视频黄片在线播放箱的主动制冷区别于被动制冷，主动制冷的方式在极低温的条件下很难做到箱内温度均匀，在验证的时候一定要确认其合格的装载空间有多少、具体在什么位置才好。

d)根据对蓄冷剂和产品装箱方式的验证结论，不得将体外诊断试剂与蓄冷剂直接接触；建议通过内纸箱、内保温包等密封型的方式进行隔离，防潮垫、epe等产品的隔离可能会受到路途的颠簸影响。

e)体外诊断试剂的复核包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下或经验证符合的区域内完成。

8、发货：

8.1应指定符合12.4、12.5条件的人员负责体外诊断试剂的发货、复核包装、装车工作，并选择适合的运输方式。

8.2体外诊断试剂的备货、拆零、装箱等发货作业活动，应在相应产品贮存温度区域，或经验证符合要求的区域内完成。

初具规模的生产经营企业都会有相应的缓冲间进行货物装箱，中小型企业可能会在成品库内进行打包。专业的医药冷链物流公司现在随着基建的提升，也有经过验证合格的冷库进行货物的打包场地了。

8.3装载体外诊断试剂时，丝瓜视频黄片在线播放车或丝瓜视频黄片在线播放（保温）箱应先预冷、预热至符合要求的运输温度，并在规定时间内完成装运。

其实简单理解就是所有与产品同处在同一个密闭空间内的物体都需要经过预冷、预热。（厢/箱、蓄冷剂、隔离物、填充物、甚至是随货文件。）

8.4发货时应检查运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。

发货前的检查，很有必要也是不可省略和忽略的一步。

8.5采用丝瓜视频黄片在线播放车运输时，应根据丝瓜视频黄片在线播放车装载容积和验证结果装载体外诊断试剂，合理码放。

9、运输：

9.1体外诊断试剂运输方式应确保温度符合要求，应根据体外诊断试剂数量、路程远近、运输时间、运输条件、外界温度等情况选择合适的运输工具。

多批量少批次尽可能的选择整车运输，多批次小批量尽可能的选择零担运输，同时可以根据合理的情况进行几家货物拼车运输（货量不多不少、不同卸货点距离相近等因素考虑）。

9.2应制定体外诊断试剂温控运输操作规程。规程内容包括运输前通知，运输方式选择，确认运输工具满足启运条件，运输过程中温度控制和实时监测的要求，在途时限的要求，异常处理方案等。

9.3在运输途中可对温度进行实时监测，数据可导出、上传且不可更改。温度记录应当场提供并随体外诊断试剂移交收货方。当温度超过规定范围时，温度自动监测系统应当实时发出报警，黄色丝瓜视频下载等相关人员应查明原因，及时采取有效措施进行调控。

需要调度人员迅速反应，将问题进行及时处理，必要时将损失降到低。

9.4运输人员出行前应对丝瓜视频黄片在线播放车及丝瓜视频黄片在线播放车的制冷设备、温度记录显示仪和打印等设备进行检查，要确保所有的设施设备工作正常。在运输过程中，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。

发货前的检查，很有必要也是不可省略和忽略的一步。

9.5采用丝瓜视频黄片在线播放（保温）箱运输时，根据丝瓜视频黄片在线播放（保温）箱的性能验证结果，在丝瓜视频黄片在线播放（保温）箱支持的、符合体外诊断试剂运输条件的保温时间内送达。

9.6采用航空运输时，带有锂电池等温度记录设备应符合IATA危险品规则及中国民用航空管理部门相关规章要求，并提供航空安全检测报告才可承运。

航空危险品证明，北方认迪捷姆、南方认上海化工院。

9.7采用航空运输时，承运人应在各操作环节对体外诊断试剂实施快速作业(如机下快速中转等)。

9.8运输记录应包括但不限于录货单号、货物数量、运输工具、发运时间、收货单位、收货地址、收货人员姓名等内容。